Fichepratique

Les médicaments à statut particulier (autorisation temporaire d’utilisation nominative et de cohorte, essais cliniques)

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Référence : 5317

L'essentiel par l'éditeur

Les médicaments à statut particulier, tels que ceux en essais cliniques ou sous autorisation temporaire d'utilisation (ATU), sont soumis à des réglementations strictes en France. Les essais cliniques suivent la loi Huriet-Sérusclat, impliquant des responsabilités spécifiques pour les pharmaciens hospitaliers. Les ATU permettent un accès anticipé à des traitements pour des pathologies graves sans alternatives, sous conditions précises. Ces dispositifs garantissent la sécurité et l'efficacité des traitements avant leur mise sur le marché.

  • Quelles sont les obligations des pharmaciens pour les médicaments en essais cliniques ?
  • Comment fonctionnent les autorisations temporaires d'utilisation (ATU) en France ?
  • Quels sont les critères pour obtenir une ATU pour un médicament ?

Tout médicament doit faire l’objet avant sa mise sur le marché d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM).

Or, il est prévu des dispositifs particuliers avant l’autorisation visant à l’obtention des données nécessaires à la délivrance de cette autorisation (essais cliniques) ou visant à une mise à disposition anticipée dans des circonstances particulières.

1.

Les médicaments en essais cliniques

La réalisation d’une recherche biomédicale suit des dispositions législatives, réglementaires et normatives issues de la loi Huriet-Sérusclat modifiée ( loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 ).

Les médicaments utilisés lors d’une recherche biomédicale sont soumis à des règles précises et contraignantes.

La loi impose que le pharmacien gérant soit informé au côté du directeur de l’établissement de santé de la mise en œuvre d’une recherche biomédicale au sein de l’établissement.

Le pharmacien de l’hôpital a la responsabilité du stockage et de la dispensation des médicaments (article L. 5126-11 du Code de la santé publique ). Les produits en essai sont stockés séparément des autres médicaments détenus à la pharmacie.

La pharmacie est approvisionnée à titre gratuit en m..

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